医疗器械CE认证之SRN问题汇总

一、什么是SRN?

SRN的全称是Single Registration Number(唯一注册码),是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识(www.Louchong.cn)。它是由一系列符号(字母和数字)组成,在EUDAMED数据库系统中存储以实现对每个经济运营商的识别和追溯效果,实际上SRN是EUDAMED数据库系统中的第一个模块,后面还会陆续开放其他模块。

二、需要申请SRN的角色

需要SRN申请的经济运营商包括有:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。

三、SRN号码解析

所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+数字编码。

例如:SRN号码:“DE-AR-0000005110”。 其中DE则代表德国,AR代表欧盟授权代表,后面的数字为欧盟授权代表编号,表明这是一家德国的欧盟授权代表(Luxus Lebenswelt GmbH)。其编号是0000005110。如果是中国的一家制造商,其SRN号码为:” CN-MF-xxxxxxxxxxxxx”。

四、SRN申请流程:

五、SRN号码发放:

欧盟主管当局审批通过后,将会通过经济运营商所申报的邮箱,以邮件的形式来通知SRN申请成功。但是该通知邮件中不会直接显示SRN码,而是需要通过邮件中的链接跳转到EUDAMED网站查看SRN码。需要注意的是欧盟每个成员国的审批周期不一样,通常为申报信息提交后4-8周。

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